来源:新华网

发布时间:2020-11-20 20:05:56

在服务站的帮助下,宁波生物医药产业加速崛起。(尹聪摄)。

如果在产品检验过程中遇到问题,在医疗器械备案过程中应注意哪些问题?在医疗器械许可证审批过程中应注意哪些环节?

在医疗器械企业注册检验、技术评审、质量体系建设等过程中,经常会遇到各种各样的专业问题,如何快速解决这一问题是中小型生物医药企业需要面对的问题之一。

2018年,浙江率先推出灵活的药品创新和评价服务站,通过设立服务站,努力开放服务制药企业的最后一公里。据报道,服务站是浙江省药品监督管理局服务企业暖心行动的重要组成部分。制药企业可以在工业园区申请产品注册、许可证、变更和备案,不需要离家。

同时,灵活服务站还将开展政策法规宣传、常驻人员培训等工作,并组织专家小组定期到工业园区进行现场指导、专业培训等综合服务。我省宣布的首批10个灵活医疗创新评估服务站中,有4个创新型医疗器械服务站(点),宁波各占2个席位。

生物医药产业是我市重点新兴产业,也是我市建设的数千亿个产业。市市场监督管理局医疗器械监督局局长孙满天告诉记者,经过多年的培育,宁波生物医药产业已逐步进入高质量发展的黄金时期,但目前宁波生物医药产业仍有许多企业以中低端为主。

以医疗器械行业为例,宁波市有医疗器械企业433家,虽然比去年底增加127家,增长了41.5%,但目前宁波市只有24家有三种医疗器械许可证的企业,只有98家,分别只占22.6%和3.4%。

为了实现宁波生物医药产业的高质量发展,迫切需要加快向产业链中高端攀登。孙满天说,设立服务站将解决宁波生物医药企业从点到家、门到门发展过程中遇到的一系列问题,是宁波生物医药产业迈向高质量发展的重要武器。

如今,服务站的功能逐渐突出,在宁波华科伦生物技术有限公司的帮助下,第一次解决了检验问题,成功地完成了创新产品的审批工作,并有望在明年获得三种医疗器械许可证。据初步统计,我们杭州湾新区和梅山医药创新评估服务站每年都要解决生物医药企业面临的数百个问题。

(殷聪轩文)

[来源:宁波日报]

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